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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和監(jiān)管方式的與時俱進，從發(fā)展的角度研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其管理機制具有重要的意義。目前，中國、美國及歐盟的標(biāo)準(zhǔn)管理體制各具代表性，美國FDA采取的認可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)機制在美國醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)揮了重要作用，研究其管理機制對我國深化醫(yī)療器械審評審批制度改革具有借鑒意義，有利于推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的全球化、協(xié)調(diào)化。

何為認可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)

認可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)是FDA推行的專有概念，涉及認可、推薦性、共識和標(biāo)準(zhǔn)四個術(shù)語。共識標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)的部分，標(biāo)準(zhǔn)得到普遍同意即為共識標(biāo)準(zhǔn)。共識標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是推薦性的（與強制性相對應(yīng)），F(xiàn)DA認定其中適用的標(biāo)準(zhǔn)來滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求。因此，從范圍的角度，從大到小依次是標(biāo)準(zhǔn)、共識標(biāo)準(zhǔn)、推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)、認可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)；從滿足法規(guī)要求的角度來看，認可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)的效力強。

共識標(biāo)準(zhǔn)由美國國內(nèi)和國際共識標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)制定或采用，來源于共識標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)的認可標(biāo)準(zhǔn)占全部認可標(biāo)準(zhǔn)的80%以上。共識標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于我國正式標(biāo)準(zhǔn)化組織起草的標(biāo)準(zhǔn)，但其范圍更大，可以包括團體標(biāo)準(zhǔn)。1997年，美國《食品和藥品管理現(xiàn)代化法案》修正了《醫(yī)療器械修正案》，其中第514（c）條指出，標(biāo)準(zhǔn)的使用是自愿的，其使用是為了滿足上市前要求或法律規(guī)定的其他要求，如果醫(yī)療器械制造商選擇使用項標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供符合該標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并使用數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)以外的信息來證明符合性。第514（c）條還進步闡明，認可是指醫(yī)療器械制造商聲明符合性時FDA的認定適用標(biāo)準(zhǔn)。我國標(biāo)準(zhǔn)起草需經(jīng)過嚴(yán)格的審查和公開征求意見過程，目前尚無與FDA對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)認可工作。

認可標(biāo)準(zhǔn)的工作機制

組織機構(gòu) 美國醫(yī)療器械共識標(biāo)準(zhǔn)認可工作涉及FDA多個部門，其中發(fā)揮主要作用的有三個部門：標(biāo)準(zhǔn)工作組、項目組和標(biāo)準(zhǔn)管理組。

標(biāo)準(zhǔn)工作組負責(zé)對應(yīng)專業(yè)域內(nèi)所有共識標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)工作，項目組負責(zé)實施標(biāo)準(zhǔn)評估、支持標(biāo)準(zhǔn)立項和制修訂、評估實驗室制定測試方法的需求等，標(biāo)準(zhǔn)管理組負責(zé)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)工作組和項目組會議、提供標(biāo)準(zhǔn)工作組和項目組需要的資源、編制和制作共享信息供標(biāo)準(zhǔn)工作組和項目組使用、向FDA醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）管理層匯報、創(chuàng)建和跟蹤標(biāo)準(zhǔn)認可資料以及標(biāo)準(zhǔn)出版物等。

認可程序 認可程序主要包括提案、認可和發(fā)布實施三個階段。

在提案階段，各利益相關(guān)方可在任何時間提交共識標(biāo)準(zhǔn)提案。提案需包括標(biāo)準(zhǔn)名稱，標(biāo)準(zhǔn)編號和日期，共識標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)的名稱和地址，標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明適用的醫(yī)療器械清單，符合性聲明需要提出的檢測項目、性能指標(biāo)或者其他器械參數(shù)的簡要介紹。

在認可階段，標(biāo)準(zhǔn)工作組分配提案給項目組。項目組從技術(shù)專業(yè)角度向標(biāo)準(zhǔn)工作組提出認可整個標(biāo)準(zhǔn)、認可部分標(biāo)準(zhǔn)、推遲標(biāo)準(zhǔn)認可、不認可標(biāo)準(zhǔn)的建議，并要識別FDA是否有相應(yīng)的指南、認可標(biāo)準(zhǔn)和指南是否致或有沖突，還需對這些標(biāo)準(zhǔn)通常適用于哪些醫(yī)療器械提出建議。

在發(fā)布實施階段，標(biāo)準(zhǔn)管理組匯總標(biāo)準(zhǔn)工作組對認可標(biāo)準(zhǔn)的建議，提出認可標(biāo)準(zhǔn)清單，并在CDRH各部門之間征求意見。征求意見結(jié)束后，標(biāo)準(zhǔn)管理組協(xié)調(diào)各方意見，進步修改完善認可清單并起草聯(lián)邦公告，公告內(nèi)容包括所有新認可的標(biāo)準(zhǔn)、任何對已認可標(biāo)準(zhǔn)的修改、不再被認可的標(biāo)準(zhǔn)。同時，標(biāo)準(zhǔn)管理組也會協(xié)調(diào)CDRH網(wǎng)站認可標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的維護，并通知受影響的部門，以指導(dǎo)相關(guān)人員提前熟悉標(biāo)準(zhǔn)要求并做好標(biāo)準(zhǔn)實施的準(zhǔn)備。

認可標(biāo)準(zhǔn)的實施效果

截至2018年7月18日，F(xiàn)DA網(wǎng)站上列出的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單顯示，已通過認可的標(biāo)準(zhǔn)共1176個，主要涉及材料、放射、消毒滅菌、體外診斷試劑等19個域，其具體數(shù)量分布如表所示。這1176項認可標(biāo)準(zhǔn)共來自27個標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)，其中主要的來源是ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、ASTM（美國材料與試驗協(xié)會）、CLSI（美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）和IEC（國際電工委員會）。

FDA認為，認可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)和監(jiān)管部門的寶貴財富，美國政府受益于認可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)主要體現(xiàn)在以下3個方面。

是FDA成功實現(xiàn)了角色轉(zhuǎn)換，標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管中的作用得到了提升。在共識標(biāo)準(zhǔn)認可工作實施前，F(xiàn)DA每年需要花費大量經(jīng)費用于標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。實施之后，F(xiàn)DA節(jié)省了全部的標(biāo)準(zhǔn)研究和制定經(jīng)費，也基本不需要投入全職人員。而且，標(biāo)準(zhǔn)在FDA監(jiān)管中發(fā)揮了更好的作用，被認可的共識標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容質(zhì)量得到改善、服務(wù)監(jiān)管的目標(biāo)性顯著增強。在標(biāo)準(zhǔn)管理事務(wù)上，F(xiàn)DA從“運動員”的身份成功轉(zhuǎn)型為“裁判員”，掌握了更科學(xué)、更客觀的主動權(quán)；同時，F(xiàn)DA的標(biāo)準(zhǔn)管理人員也具備了從監(jiān)管大局角度思考的能力，從標(biāo)準(zhǔn)起草人員成長為認可醫(yī)療器械共識標(biāo)準(zhǔn)的專家。

二是標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和實施效率顯著提高。共識標(biāo)準(zhǔn)認可工作實施之前，制定份標(biāo)準(zhǔn)平均需要花費2至4年時間，實施之后，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施速度大大提升。2016年美國《21世紀(jì)治愈法案》出臺之后，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)認可時間縮短到60天，甚至不到原先標(biāo)準(zhǔn)制定時間的十分之。

三是強化了美國的競爭勢。在共識標(biāo)準(zhǔn)認可工作實施之前，受人數(shù)和資金的限制，雖然FDA投入很大，但標(biāo)準(zhǔn)仍然不能滿足醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的需要，并且原先發(fā)布的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮的是規(guī)范和限制作用，實施共識標(biāo)準(zhǔn)認可工作之后，F(xiàn)DA在標(biāo)準(zhǔn)工作上發(fā)揮的是篩選和引導(dǎo)的作用，關(guān)注點也從局限國內(nèi)、戰(zhàn)術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)移到放眼國際、戰(zhàn)略支持，以標(biāo)準(zhǔn)為支點強化了美國醫(yī)療器械大國的地位。

思考與啟示

順應(yīng)趨勢，變革是必經(jīng)之路 FDA經(jīng)歷過從制定強制標(biāo)準(zhǔn)到取消強制性標(biāo)準(zhǔn)再到認可共識標(biāo)準(zhǔn)的歷程。取消強制性標(biāo)準(zhǔn)是政府轉(zhuǎn)變職能、適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的第次變革，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)管理從主動制定轉(zhuǎn)變到主動跟蹤。構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)認可工作模式是第二次變革，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)管理從主動跟蹤轉(zhuǎn)變到主動認可。主動認可的模式，將標(biāo)準(zhǔn)制定組織、申請人和生產(chǎn)企業(yè)視為主體，主體申請標(biāo)準(zhǔn)的認可，F(xiàn)DA負責(zé)審查和通報。

FDA經(jīng)歷了漫長的時間去摸索如何管理標(biāo)準(zhǔn)、如何讓標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于監(jiān)管。不同時期，形勢和環(huán)境不同，方法自然不同。行業(yè)發(fā)展初期，制定強制性標(biāo)準(zhǔn)對完成FDA使命、保障公眾健康必不可少。行業(yè)發(fā)展成熟，認可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)機制順應(yīng)了全球化時代的分工合作趨勢，推行變革是必經(jīng)之路。

打造平臺，提升監(jiān)管效能 FDA的變革看似時間長、措施多，但是核心只有個，即“平臺戰(zhàn)略”。

平臺的第個勢是杠桿效應(yīng)。不同于原先由FDA自己制定標(biāo)準(zhǔn)，目前，范圍內(nèi)的主流標(biāo)準(zhǔn)制定組織都在FDA平臺上申請標(biāo)準(zhǔn)認可，F(xiàn)DA通過管理認可標(biāo)準(zhǔn)這個平臺，調(diào)動了全球的醫(yī)療器械行業(yè)和27個標(biāo)準(zhǔn)制定組織，其變化是顯著的。平臺的第二個勢是多元靈活。醫(yī)療器械與藥品的不同在于其涉及的專業(yè)多、產(chǎn)品更新迭代迅速，具有多元靈活的特征，因此，平臺戰(zhàn)略非常適合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定。平臺的第三個勢是身份定位。標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量由標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)負責(zé)，博弈關(guān)系在行業(yè)內(nèi)部和行業(yè)與公眾之間產(chǎn)生，F(xiàn)DA充當(dāng)?shù)氖恰安门袉T”的角色。這個角色減少了與行業(yè)發(fā)展和公眾需求之間的矛盾，有更大的空間發(fā)揮監(jiān)管作用，有利于平衡行業(yè)發(fā)展與公眾健康之間的關(guān)系，擴大政府機構(gòu)的權(quán)威性和公信力。

抓住核心，讓標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于監(jiān)管 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布的《提升為監(jiān)管所用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量》明確了標(biāo)準(zhǔn)管理的原則是“標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械監(jiān)管所用”，F(xiàn)DA采取的認可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)機制就是落實該原則的個方式。

FDA探索了很多措施，如公開“認可標(biāo)準(zhǔn)目錄”從而大地方便監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)。同時，F(xiàn)DA發(fā)布的認可標(biāo)準(zhǔn)信息包括標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)地址、與認可標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的CDRH辦公室和部門、影響的醫(yī)療器械、影響的生產(chǎn)及注冊環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)分類、認可程度（全部認可或部分認可）、過渡期、相關(guān)聯(lián)邦法規(guī)引用和產(chǎn)品代碼、相關(guān)注冊審評指導(dǎo)以及FDA的技術(shù)聯(lián)絡(luò)人，從而有效指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)更好地使用標(biāo)準(zhǔn)。

加強管理，高效組織標(biāo)準(zhǔn)認可 FDA從三個方面加強對標(biāo)準(zhǔn)認可工作的管理。

是清晰的指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則具有解決復(fù)雜問題的能力，F(xiàn)DA建立了面向申請人的標(biāo)準(zhǔn)認可指南，總結(jié)了標(biāo)準(zhǔn)認可常見問題；建立了面向工作人員的標(biāo)準(zhǔn)認可程序、員工手冊指南。二是靈活的項目管理模式。FDA標(biāo)準(zhǔn)認可工作采用項目管理模式，根據(jù)工作需要召集有關(guān)專家組成專家組，這種模式的點是組織靈活、反應(yīng)迅速、資源投入產(chǎn)出比高、目標(biāo)完成率高。三是均衡的標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)。水平標(biāo)準(zhǔn)比例是水平標(biāo)準(zhǔn)數(shù)除以總標(biāo)準(zhǔn)數(shù)，般用來衡量標(biāo)準(zhǔn)制定的覆蓋水平，水平標(biāo)準(zhǔn)比例越高，則標(biāo)準(zhǔn)的價值越大，對監(jiān)管的支持力度也越大。在FDA發(fā)布的1176項認可共識標(biāo)準(zhǔn)中，近46%為水平標(biāo)準(zhǔn)，這個比例要高于自主制定標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)。

廣泛參與，提升國際地位 FDA鼓勵工作人員積參與符合公眾利益的外部標(biāo)準(zhǔn)制定活動，還將標(biāo)準(zhǔn)制定工作放在戰(zhàn)略層面考慮，以樹立美國在國際標(biāo)準(zhǔn)制定中的地位。目前，F(xiàn)DA已派出350多名員工加入了國際上660多個委員會和工作組，參與了758個國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，涉及19個醫(yī)療器械專業(yè)域。