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國(guó)家藥監(jiān)局召開全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會(huì)議

4月3日,藥監(jiān)局召開全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會(huì)議,對(duì)全系統(tǒng)加強(qiáng)疫情防控出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行再?gòu)?qiáng)調(diào)、再部署、再落實(shí)。會(huì)議強(qiáng)調(diào),全系統(tǒng)要進(jìn)步提高政治站位,全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要講話精神和黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,按照商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的要求,全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作,有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全。藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席并講話。




徐景和指出,當(dāng)前,國(guó)際疫情呈現(xiàn)加速擴(kuò)散蔓延之勢(shì),全球?qū)σ咔榉揽厮栳t(yī)療器械數(shù)量劇增。在全力滿足國(guó)內(nèi)疫情防控產(chǎn)品需求的基礎(chǔ)上,我國(guó)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品走出國(guó)門,助力國(guó)際疫情防控。保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,事關(guān)形象和國(guó)際聲譽(yù)。全系統(tǒng)要深刻會(huì)中央保障出口疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重大意義,正確處理利益與企業(yè)利益的關(guān)系,局部利益和整體利益的關(guān)系,眼前利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益的關(guān)系,全力做好出口相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作,有效保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。


會(huì)議明確要求:是要迅速摸清企業(yè)情況,確保監(jiān)管突出重點(diǎn)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單,實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品,做到心中有數(shù);監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案,切實(shí)保證產(chǎn)品出口過程的可追溯;及時(shí)將出口企業(yè)清單通報(bào)企業(yè)所在地政府。二是確定專人負(fù)責(zé)上報(bào),確保信息公開質(zhì)量。局已將藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)注冊(cè)的5類產(chǎn)品(新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì))在藥監(jiān)局網(wǎng)站持續(xù)集中公開;各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要指定專人負(fù)責(zé)信息上報(bào)。三是準(zhǔn)確把握法律定位,規(guī)范出口銷售證明。對(duì)未在我國(guó)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書、或者未辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè),律不得出具出口銷售證明。四是組織系統(tǒng)精干力量,加大監(jiān)督檢查力度。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要迅速調(diào)集全省資源,建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制,針對(duì)重點(diǎn)對(duì)象,圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié),聚焦突出問題,強(qiáng)化控制措施,凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的,要立即停產(chǎn)、整頓,并查清問題。問題未查實(shí),責(zé)任未分清的,不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。五是突出出口產(chǎn)品監(jiān)管,強(qiáng)化監(jiān)督抽檢力度。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要根據(jù)疫情防控需要和保障出口產(chǎn)品質(zhì)量的需要,適當(dāng)調(diào)整抽檢項(xiàng)目。抽檢要涵蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品,尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。


會(huì)議同時(shí)要求,各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)要求,要在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下,按照醫(yī)療器械審評(píng)審批的要求,嚴(yán)格把握好體系檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作,有序做好疫情防控用械審評(píng)審批,確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。


針對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,會(huì)議強(qiáng)調(diào),要貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求,嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任,對(duì)違法違規(guī)案件,發(fā)現(xiàn)起查處起,依法嚴(yán)懲不姑息。強(qiáng)化重大案件掛督辦,強(qiáng)化案件行刑銜接,突出違法行為處罰到人,形成高壓態(tài)勢(shì)和震懾威力。


據(jù)悉,藥監(jiān)局將與市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)司局,組成聯(lián)合督導(dǎo)組,赴部分疫情防控醫(yī)療器械出口量較大的地區(qū)進(jìn)行專項(xiàng)督導(dǎo),并將各地疫情防控醫(yī)療器械出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管納入年度考核評(píng)價(jià)。


會(huì)上,江蘇、浙江、山東、廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作作表態(tài)發(fā)言。


藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員在主會(huì)場(chǎng)參會(huì);各?。▍^(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人,相關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員在分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。


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